服务内容

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。其中，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

2015年5月，国家食品药品监督管理总局正式颁布《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）。该指导原则适用于第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册申报时的临床评价工作，阐明免于进行临床试验的医疗器械的临床评价要求，以及通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求。

2018年1月，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

凭借对行业前沿敏锐的洞察力，我们顺应法规政策迅速组建了一支强大的医疗器械临床评价服务团队——临床评估中心。临床评估中心汇集海内外资深注册、统计和临床研究专家，团队规模超40余人，一半以上具有超过5年以上的行业经验，核心成员具有10~20年以上的行业经验，且具备通过临床评价路径注册申报获批的丰富经验。能够敏锐地洞悉行业前沿发展趋势、精准地解读现行法规政策、合理地规避风险、快速高效地帮助企业搭建与政府监管机构沟通的桥梁，致力于为国内外医疗器械企业提供最优质和专业的临床评价服务。

借助丰富的项目经验和专业知识，临床评估中心能够快速、准确地为医疗器械企业撰写优质的中英文临床评价报告，包括：

• 豁免报告;

• 与同品种医疗器械对比的临床评价报告;

• 境外临床试验临床评价报告。

此外，根据不同企业提出的个性化战略业务需求，团队还可通过撰写临床评价途径注册的可行性评估报告，为企业提供注册途径决策参考。

自成立以来，临床评估中心现已建立合作关系的国内外知名医疗器械企业超过百余家，全球排名前30名的医疗器械公司大多数均是我们的长期合作客户，海外客户占比达80%。我们已快速、专业地完成了200多份医疗器械临床评价报告，所覆盖的应用医学领域超过20多个，包括心血管、骨科、内分泌、外科、口腔科、体外生殖、影像、神经等。团队临床评价业务在业界口碑及声誉好，客户满意度均较高，这与我们的服务优势息息相关：

• 合理、准确的技术对比：能够准确定位同品种医疗器械和技术对比要点，对产品的性能做出合理的评价，并提供高质量的技术对比输出。

• 全面、准确的文献检索和筛选：提供专业科学的文献检索方案，能快速全面检索NMPA法规要求的各国权威数据库。团队成员均有医学背景、至少精通两种及以上的语言，文献筛选数据记录具有可追溯性，确保筛选结果的准确性。

• 快速、准确的数据提取和不良事件信息汇总：数据提取团队能快速准确地提取目标文献中的关键信息，并设立两轮以上交叉复核审查流程。不良事件团队能够快速检索各国监管机构公开发表的不良事件数据库，根据NMPA法规的要求逐条整理和汇总上述信息并报告给医疗器械企业。

• 专业的统计分析：拥有平均5年以上资深循证医学分析经验的统计师，精通SAS等统计软件的应用，熟练掌握荟萃分析及其他定性或定量的统计分析方法，能够科学地对临床文献进行证据等级评定和偏倚分析。

• 高质量的医学撰写：拥有5~10年以上行业经验的撰写专员和医学专家，专业的医学临床背景、丰富的医学撰写经验以及成功注册获批的项目经验。撰写工作严格遵循完善的SOP流程，并设置严谨的内部审阅机制以确保交付高质量的临床评价报告。