服务内容

模拟考核：

在医疗器械首次注册阶段，NMPA体系考核人员进行现场考核前，对该工厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。

模拟飞检：

在医疗器械注册结束后，NMPA飞检未抽查到企业前，对企业按照飞行检查的要求进行模拟核查。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市一段时间后需要。

指导内审：

医疗器械注册人根据自身需要进行周期性内部审核工作。因经验、思维惯性、审核回避等原因，需要引入第三方协助进行内审工作。一般在体系建立并运行一段时间后需要。通常企业更换管理层、更换产品线、周期性内审等情况时，会出现对本服务的需求。

模拟考核流程

团队优势

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台团队医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）等专业服务领域平均拥有近20年经验，团队专家曾多次参加药监局组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加药监局组织的法规修订讨论，参与多部地方医疗器械监督管理法规的起草和修订工作。对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

相关的法规及标准

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

3、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

4、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）

5、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告）；

6、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告）；

7、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）

8、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（2016年第195号公告）

9、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号通告）。

10、《GB/T 19001 质量管理体系 要求》

11、《YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》