服务内容

一、服务概述

“国家药品监督管理局发布实施的医疗器械注册人制度解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备等资源的闲置及专业制造人员的工作不饱和的难题，避免上市前试制和上市后量产规模差异造成的资源浪费、以及上市批准前大量基建资金的占用。

二、服务内容

•  各地注册人制度法规推送，时刻保持政策信息的领先

•  注册人模式规划，绑定研发-制造双方的两套体系

•  受托人体系评价模板，帮助注册人找到适合的生产厂家

•  注册人质量体系及风险体系，为产品上市注册提供最可靠的支撑

•  GMP模拟检查，为注册人顺利通过核查加上保险

•  供应商推荐，覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选

•  从业人员的培训、考核

三、体系辅导流程

四、团队优势

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台团队医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）等专业服务领域平均拥有近20年经验，团队专家曾多次参加药监局组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加药监局组织的法规修订讨论，参与多部地方医疗器械监督管理法规的起草和修订工作。对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

五、参考法规及标准

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

3、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）

4、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告）；

5、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告）；

6、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）

7、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（2016年第195号公告）

8、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号通告）。

9、《ISO 13485 质量管理体系—用于法规的要求》

10、《YY/T 0287 医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》