在当前的法规变化较大的环境下，申报策略以及风险评估对于申报者是非常重要的。对法规的认知以及经验的传递是必需的。企业需要更具有个性化的服务来满足企业本身的需求。
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对于境外企业，在中国境内申请注册/备案时，需要指定相应的代理人提供如下工作：向生产企业传达法规；与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，国产医疗器械出口海外的需求也日益强烈。国产医疗器械出口海外之前，也需要取得当地国家的批准。以美国为例，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联···
对于在/拟在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械, 应向NMPA/各地方监管相关部门进行注册/备案申报。包含但不限于以下内容•一类备案/变更备案；•二、三类首次注册（国产）；•二、三类首次注册（进口）；•二、···
对于符合《创新医疗器械特别审查程序》中创新条件范畴的产品（境外/境内生产），可以申请创新。实现沟通交流早期介入，专人负责；在注册检测、技术审评、行政审批、注册体系核查方面优先办理；境内医疗器械注册样品委···
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械和其他未明确在分类目录中的产品，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理相关部门申请类别/属性界定，也可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医···
