服务内容

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创新申请服务

对于符合《创新医疗器械特别审查程序》中创新条件范畴的产品(境外/境内生产),可以申请创新。实现沟通交流早期介入,专人负责;在注册检测、技术审评、行政审批、注册体系核查方面优先办理;境内医疗器械注册样品委···

产品分类/属性界定

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械和其他未明确在分类目录中的产品,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理相关部门申请类别/属性界定,也可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医···

检测代理

泰格捷通与各大国家级检验中心均建立了良好合作,并建有CNAS资质及国家级CMA资质认证的第三方实验室,具有各类产品服务经验,协助客户解决研发设计过程中的疑难问题。提供检测代理和第三方检测服务,降低检测周期,节···

第三方检测

泰格捷通旗下的医疗器械专业第三方检测机构-泰格捷通检测,具有CNAS资质及国家级CMA资质,出具经CNAS/CMA认证的实验室检测报告(ISO/IEC 17025)。

许可证申请

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)的规定,在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上,从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请···


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