近年来,国家陆续颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知》等一系列政策,为创新松绑,鼓励和支持创新医疗器械研发。泰格捷通在服务创新医疗器械研发方面有着丰富经验,可以为客户提供产品设计和开发阶段的法规及体系服务。
• 设计开发质量体系建立
• 产品注册策略设计(产品开发咨询报告)
• 设计开发阶段输入输出支持
• 产品验证和确认设计
• 技术文件指导
• 设计转化指导
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