根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除办理注册或者备案事宜外,还承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任
服务内容
• 联络协调境内相应监督管理部门
• 传达相关法规和标准
• 年度自查报告
• 不良事件监测和报告
• 向药品监督管理部门报告召回
• 产品在境内销售情况及追溯
• 计算机信息管理系统