泰格捷通拥有丰富的医疗器械临床试验服务经验,可根据现行法规、GCP和相应指导原则,为客户提供包括临床试验、评价、科学研究等在内的临床相关技术服务:
• 产品临床研究设计
• 注册临床试验
• 产品研发阶段以及上市后临床研究
• 注册临床评价
• 临床试验内部/第三方稽查
• 科学战略研究
服务内容:
• 临床试验策略设计和评估
• 临床试验方案设计和评估(样本量统计)
• 临床试验机构评选
• 伦理资料准备和跟踪
• 遗传办资料准备、申请和跟踪
• 临床试验备案
• 研究者手册
• 知情同意书
• 原始病例
• EDC
• 数据管理
• 临床试验过程监查控制/第三方监查
• 数据统计
• 质量控制
• 临床试验分中心报告编写
• 临床试验总结报告编写
• 荟萃分析/文件检索
• 数据检测(CRC服务)
• 临床评价报告
科学战略撰写
• 与伴随药物诊断结合开发策略
• 文献综述
• 荟萃分析/文件检索
• 项目策略评估/可行性评估报告