服务内容

体外诊断
境内外临床服务

泰格捷通拥有丰富的医疗器械临床试验服务经验,可根据现行法规、GCP和相应指导原则,为客户提供包括临床试验、评价、科学研究等在内的临床相关技术服务:

•  产品临床研究设计

•  注册临床试验

•  产品研发阶段以及上市后临床研究

•  注册临床评价

•  临床试验内部/第三方稽查

•  科学战略研究


服务内容:

•  临床试验策略设计和评估

•  临床试验方案设计和评估(样本量统计)

•  临床试验机构评选

•  伦理资料准备和跟踪

•  遗传办资料准备、申请和跟踪

•  临床试验备案

•  研究者手册

•  知情同意书

•  原始病例

•  EDC 

•  数据管理

•  临床试验过程监查控制/第三方监查

•  数据统计

•  质量控制

•  临床试验分中心报告编写

•  临床试验总结报告编写

•  荟萃分析/文件检索

•  数据检测(CRC服务)

•  临床评价报告


科学战略撰写

•  与伴随药物诊断结合开发策略

•  文献综述

•  荟萃分析/文件检索

•  项目策略评估/可行性评估报告


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