服务内容

1、生物统计服务内容

• 为中国生物统计学会提供权威人士观点，参与CFDA数据标准制定、质量及生物统计有关项目

• 与药监机构进行统计学方面的沟通

• 临床试验设计与咨询

• 为研究方案的撰写提供统计支持

• 样本量/把握度计算

• 随机方案和编码

• 制定统计分析计划

• 制定统计表格、图表和列表模板

• 统计编程

• 产生数据分析集

• 产生表格、图表和列表（TFLs）

• 期中分析和数据监查委员会统计支持

• 安全性和有效性综合总结分析

• 统计分析报告

• 临床研究报告统计支持

• 为注册申报提供统计支持

• 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

2、服务团队

泰格捷通临床研究评估中心（CREC）是一支对数据敏感，有较强的研究设计背景，擅长药品、器械的数据管理、统计分析、医学评估的团队，尤其在医疗器械的方案设计支持、数据管理、统计分析、医学评估方面有丰富的经验，为国内外客户提供专业和高质量的临床试验数据管理、生物统计和医学评估服务。

CREC与集团数据管理和生物统计部合作密切，拥有一套完善的管理和标准化操作流程系统，通过了60多个国内外客户的稽查。至今，已为400多家国内外客户完成了900多个项目。

3、生物统计团队的优势

• 拥有多位国际化统计专业人才，团队人员保持低流失率，高增长的态势

• 资深统计师在该领域工作经验平均近10年

• 擅长为美国、欧洲、中国及其他国家和地区的器械申报提供医学和统计支持

• 具有丰富的项目经验，数百个项目已经通过审评