服务内容

泰格捷通致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。泰格捷通安全警戒（PV）与医学监查团队拥有稳定的高素质团队成员，可以提供产品所需要的专业化服务并拥有完整成熟的SOP体系与丰富的国际化项目管理经验。

服务内容：

•  充分了解研究信息，审阅研究方案并根据客户需求提出修改建议；

•  在试验启动前确定方案，并根据研究者手册制订安全管理计划；若有必要还需审阅CRF并进行相关的医学培训；在临床试验启动后，需要进行SAE的收集、整理和分类并对SAE进行一致性审核，随后撰写SAE报告并递交给相关监管部门和申办方；同时支持安全性审核会、独立数据委员会；并在此期间更新安全性报告；

•  临床试验结束后，对临床试验总结报告进行审阅并提出修改意见；对上市产品撰写风险管理计划；

•  对于上市后的产品，需要对产品的不良事件进行汇总、数据提取和统计分析，撰写分析报告和再评价报告。

参考法规

•  《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

•  《医疗器械临床试验质量管理规范》（卫计委令第25号）

•  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第1号）

•  《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）