服务内容

泰格捷通旗下的医疗器械专业第三方检测机构-泰格捷通检测，具有CNAS资质及国家级CMA资质，出具经CNAS/CMA认证的实验室检测报告（ISO/IEC 17025）。建有4000余平方的专业化医疗器械检验室，包括SPF动物实验室、生物学评价检验室、无源/有源器械检验室、EMC检验室、体外诊断（IVD）检验室、软件检验室。服务领域涵盖生物学评价测试、无源/有源产品测试、产品老化测试、消毒灭菌验证、生产体系环境验证、软件测试等。具备经验丰富、专业水平高的检测队伍，包含教授级高级工程师3名以及多名资深检验专家以专业支持产品的合规。检测周期短，费用合理，降低企业研发成本。

检测项目包括以下方面：

医疗器械生物相容性测试服务（基于GB/T 16886、ISO10993系列标准）

• 细胞毒性试验

• 刺激试验&皮肤致敏试验

• 溶血试验

• 急性全身毒性试验

• 亚急/亚慢/慢性全身毒试验

• 皮下植入/肌肉植入试验

• 遗传毒性试验 

动物试验研究

• 医疗器械功能性研究

• 动物病理学、毒理学研究

医疗器械理化表征

• 材料表征

• 化学常规测试

• 目标物质的方法开发验证及测试

• 化学等同性研究

• 物理性能研究

• 产品功能性能研究

医疗器械微生物测试及环境测试

• 微生物限度及无菌测试

• 细菌内毒素测试

• 医疗器械GMP生产环境检测

• 纯化水检测

医疗器械的消毒控制和验证

• 消毒灭菌验证

• 消杀及抛弃日期验证

消毒产品检验

• 消毒产品毒理实验和安全性评价检验

• 消毒灭菌模拟现场检测实验

• 消毒剂微生物学性能检验

• 过氧化氢低温灭菌器性能检测

• 小型环氧乙烷灭菌器性能检测

• 蒸汽灭菌器性能验证

医疗器械老化验证

• 有源/无源器械产品老化

• 包装材料性能研究

有源医疗器械电气安全检测及EMC测试

• 医用电气标准条款适用度选择（GB9706、GB4793）

• 预检及电路整改方案制定与验证 

• 上市后器械使用环节性能和安全性评价检验

• 测量、控制和实验室用电气设备

• EMC常用项目和整改方案制定（YY 9706.102标准）

医用软件产品咨询与检测

• 独立软件医疗器械（SaMD）和医疗器械软件组件（SiMD）的检测

• 医疗器械网络安全检测

• 健康软件的质量测评

• 软件产品质量单项性能测试

• 医疗软件可用性测试

• 设计开发阶段的风险管理，软件开发，软件测试外包及咨询服务

• 可编程医用电气系统（PEMS）风险相关咨询服务

• 科技项目验收测试

• 软件产品登记测试

体外诊断试剂产品（IVD）

• IVD产品研发设计服务

• IVD产品性能检测服务

医疗器械注册和体系服务