管理团队

全面负责泰格医药旗下医疗器械相关服务。先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作，对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解。华东师范大学生物化学硕士、执业药师、中国医疗器械行业协会临床试验分会特聘专家。医药领域近20年的实践经验。

资深统计师。参与数百个医疗器械、药品的临床试验设计、数据管理和统计分析，熟悉相关法规，对临床进行中的风险控制有特别的体会和防控方法。军事医学科学院流行病与生物统计学硕士、军事预防医学博士。行业经验超过15年。

教授级高级工程师。曾在浙江省医疗器械检验院工作20年。主持完成11项医疗器械国家和行业标准，参与制定15项国家和行业医疗器械产品标准。GB11417系列标准和参与完成的YY0068系列标准获“中国标准创新贡献奖中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局三等奖”。主持完成多个浙江省科技厅检测研究项目。

负责组建并维护海外的法规技术团队，协调海外医疗器械产品的注册及法规事务和临床试验项目。先后在多家跨国企业从事医疗器械注册法规事务管理工作，有海外三十余个国家和地区的注册经验。从事医疗器械注册行业超过15年。

负责新加坡、印度尼西亚和越南地区医疗器械转化服务及地区业务拓展。曾在新加坡健康科学管理局(Health Sciences Authority)医疗器械部担任生物医学工程师，同时也是新加坡健康科学管理局法规事务团队的核心成员。行业经验超过15年。

负责泰国地区医疗器械转化服务及地区业务拓展。曾在泰国、越南、菲律宾、缅甸和柬埔寨等多个国家工作。拥有超过18年的销售和市场推广经验。

负责国内外医疗器械各细分领域产品的注册及法规事务工作，法规事务专家，监管注册项目5000余项。从事医疗器械注册行业超过15年。

负责国内外医疗器械的临床试验运营，带领团队承接了多个创新医疗器械的临床研究工作，具有丰富的临床试验运营经验。行业经验超过15年。

负责国内外体外诊断产品的注册和临床试验运营。具有多年医院检验科临床工作经历，参与完成国家“十一五863”诊断课题。先后在多家跨国企业从事体外诊断产品研发、临床研究、注册法规事务及质量体系等管理工作。生物化学与分子生物学硕士。近20年体外诊断行业从业经验。

参与100余项临床试验设计、200余项临床评价报告审阅工作。Iowa State University医学博士。近20年医学撰写经验。

医疗器械法规专家、医疗器械质量管理体系（GMP）专家。曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处，从事医疗器械监管工作十余年。多次参加国家食品药品监督管理总局组织的全国性专项监督检查，并担任专项监督检查小组组长。多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论。参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，并组织编写北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

熟悉医疗器械临床研究相关法规，主导医疗器械临床研究质量体系的建立，进行临床研究的稽查，在医疗器械临床研究质量管理方面具有丰富的经验。曾执导多项国内临床试验的项目管理工作，药物及医疗器械临床研究工作经验超过15年。

负责境内外医疗器械研发及生产企业、中国代理商等对医疗器械注册及临床试验相关服务咨询对接等工作。超过15年医疗器械行业市场拓展、运营管理经验。

负责医疗器械业务商务管理、品牌建设、海外拓展等工作。超过10年CRO公司商务发展和管理经验。