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合作创新 共筑健康 | 泰格捷通助力全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品（msRDN）获批上市

8月6日，苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称“信迈医疗”）自主研发的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统：一次性使用肾动脉射频消融导管/肾动脉射频消融仪（SyMapCath I®/ SYMPIONEER S1®），经国家药品监督管理局（NMPA）批准获得三类医疗器械注册证（国械注准20243011383/20243011384）。泰格捷通为其提供了临床试验-注册申报全流程服务。

智慧消融，精准降压，信迈医疗为高血压患者带来福音

肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。这一全球首个可以标测肾神经，选择性去除肾交感神经的RDN系统，基于 “信迈医疗”坚实严密的肾神经标测/选择性消融核心知识产权体系，这一体系由覆盖中国、美国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、澳大利亚、新加坡、以色列、南非以及加拿大等11个国家/地区的数十个多层级专利构成，其中中国发明专利8项、美国发明专利21项、欧盟发明专利6项等。

msRDN系统由一次性使用肾动脉射频消融导管、肾动脉射频消融仪组成。一次性使用肾动脉射频消融导管可准确地标测肾神经位点，与肾动脉的解剖结构有良好的匹配性，具有灵活的可操控性，集引导、造影、刺激/标测、温控消融和手动灌注功能于一体。肾动脉射频消融仪可控制消融导管上电极的功率、温度和刺激强度，并实时监测功率、温度和阻抗。

十年坚守，敏锐应变，泰格捷通团队以专业服务客户

该项目严谨、科学、先进的方案设计，对临床试验执行过程的要求极高。该项目以诊室收缩压达标率、药物复合指数为联合终点，从而对试验过程中药物的管理的要求不仅是配送保存发放，还增加了研究者需严格按照方案调整药物、受试者服药依从性管理的双重挑战；其全球首创且唯一的应用肾神经标测/选择性消融技术的应用，增加了试验过程中数据监查的难度。

更大的挑战是该临床试验历时将近10年，期间历经了法规的不断变化，行业认知的不断提升。在试验过程中，泰格捷通临床团队始终能够保持开放的心态，高效的沟通，将客户需求放在首位，及时快速调整，以专业服务客户的态度，始终如一的保证高标准的临床运营以满足各方要求的不断变化。

关于信迈医疗

信迈医疗是专注研发、生产和销售突破性创新微创介入产品治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段丰富的产品管线：全球首创/领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统SYMPIONEER S1®/SyMapCath I®，是首个通过中国创新医疗器械特别审查程序，获得国家药品监督管理局批准上市的国产RDN器械，新一代msRDN系统将进入临床试验；国内首创用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序的产品, 已完成临床试验，正在申报注册；所研发的全球首个虚拟电极、精确控制治疗早期肺癌及肺小结节的经支气管镜Hypertonic Assisted, Precisely Controlled RF System——“泽丹”系统已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究，在第32届欧洲呼吸学会(ERS)年会上公布了“泽丹”系统治疗早期肺部肿瘤的初步有效性和安全性结果，正在多个国家开展进一步的临床试验。