服务

深耕中国 · 卓越全球

医疗器械临床评价是指注册申请人或备案申请人通过临床文献、临床试验数据和临床试验等方式,验证产品是否符合操作要求或适用范围。我们能够提供覆盖满足NMPA和IMDRF监管要求的地区的CER。泰格捷通现已建立合作关系的国内外知名医疗器械企业超过百余家,全球排名前30名的医疗器械公司大多数均是我们的长期合作客户,海外客户占比达80%。我们已快速、专业地完成了200多份医疗器械临床评价报告,所覆盖的应用医学领域超过20多个,包括心血管、骨科、内分泌、外科、口腔科、体外生殖、影像、神经等。我们的团队优势包括合理、准确的技术对比,全面、准确的文献检索和筛选,快速、准确的数据提取和不良事件信息汇总,专业的统计分析,以及高质量的医学撰写。

借助丰富的项目经验和专业知识,我们能够快速、准确地为医疗器械企业撰写优质的中英文临床评价报告,包括:

基于中国NMPA要求:

1. 临床评价豁免报告:即列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明
2. 与同品种医疗器械对比的临床评价报告
3. 基于境外临床试验/MRCT的临床评价报告

基于EU MDR要求:

欧盟MDR认证CER

临床评价策略及科学证据:

1. 临床评价途径注册的可行性评估报告(根据企业个性化战略业务需求,为企业提供注册/临床评价途径决策参考)
2. 临床评价相关文献检索、筛选、定性定量分析报告
3. 荟萃分析
4. 系统评价
5. 期刊文章撰写&文章发表

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