近日， Sinclair欣可丽美学宣布，旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂——Ellansé®伊妍仕®M型，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于改善成人轻中度颞部凹陷。值得一提的是，该产品也是获得NMPA批准的首个颞部PCL产品，泰格捷通为该产品的成功上市提供了临床服务。
（图片来源：国家药品监督管理局官网）
Ellansé®伊妍仕®M型：持久激活胶原有序再生，安全有效精塑面部轮廓
Ellansé®伊妍仕®由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL微球促进胶原新生，重塑胶原支架，带来自然，安全，持久的美学改善。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，安全可靠。Ellansé®伊妍仕®目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达16年，临床安全性及有效性得到广泛认可。
本次获批的Ellansé®伊妍仕®M型可持久激活自体胶原结构（尤其是I型胶原）有序再生，可以提供更好的深层支撑力，实现面部提升的效果。这进一步满足了对改善效果精细化、长期效果自然化的求美需求，为面部轮廓的精雕细琢提供了更优解。该产品在国内开展并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的临床试验”，显示该产品具有良好的有效性与安全性。
泰格捷通：全力深度协作高效入组，安全可靠确保数据真实
从临床试验到最终获批，泰格捷通作为临床试验CRO公司，与申办方同心协力，共同克服了一个又一个挑战，最终收获了这份来之不易的成功。
在项目执行中，泰格捷通团队展现了卓越的协作效率与专业水准。原计划需要常规周期完成的受试者入组工作，在团队高效推动下实际用时较预期显著缩短，圆满实现高效入组，为后续随访和注册申报赢得了宝贵时间。在整个临床试验过程中，泰格捷通积极协助申办方顺利召开专家会，高效配合完成项目发补回复，同时持续跟踪受试者的长期安全性，统筹管理SMO团队，维持受试者的高依从性，确保每一份数据的完整、真实、可追溯。从最后一位受试者出组，到总结报告完成盖章交付，整个过程以远低于行业常规周期的速度高效完成——这不仅体现了团队的执行效率，更是其全流程管理能力的真实写照。
项目结束后，泰格捷通收到了来自申办方临床研究项目组的感谢信：
这封信，是对泰格捷通团队最大的认可与鼓励。
Ellansé®伊妍仕®M型的成功获批，不仅是Sinclair欣可丽美学在中国市场的重要里程碑，也是泰格捷通在医美领域临床研究的又一经典案例。未来，泰格捷通将继续秉持“服务 创造 价值”的服务理念，助力更多医疗器械产品加速上市，为健康中国贡献专业力量。
关于欣可丽美学
欣可丽美学(Sinclair)于1971年创立于英国，拥有近50年的科研底蕴，在全球市场保持高速增长，如今已成为一家集研发、生产、销售和服务为一体的全球化创新型医美公司。公司在注射、能量源器械以及生活美容(INJECTABLE &EBD & BEAUTYSPA)领域建立了强大的差异化且互补的产品组合，从再生类注射填充品牌伊姸仕(Elansé S和M型号)和创新型高端玻尿酸Mai系列产品，到光电射频类品牌Reaction芮艾瑅及V20/30系列，再到生活美容类冷触美容仪酷雪及新一代面部清洁美容设备Préime Derma facial, 公司致力于为求美者提供卓效、持久、高品质、效果自然的”一站式”解决方案。
欣可丽美学(Sinclair)自成立以来专注于高品质医美产品的研发，在全球拥有6大创研中心(英国切斯特、荷兰阿尔梅勒、法国里昂、瑞士日内瓦、西班牙巴塞罗那、以色列)，通过强大的科技支撑及行业前沿的信息共汇，为产品研发优势赋能，依托强大的全球化运营平台，商业能力覆盖全球超过80个国家和地区。公司秉承“以求美者为核心"的品牌理念，深度合作全球医学专家,不断拓展产品边界，未来将继续引入更多的创新型产品，为更多中国求美者带来更加丰富多样的塑美体验。
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