近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。
▲ 植入式左心室辅助系统正式获得NMPA批准上市
（图片来自：NMPA）
这是国家药监局批准的全国首个拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是首个获得批准的全磁悬浮式人工心脏。标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。
▲ 图片来自：同心医疗官网https://www.chbiomedical.com
临床经验赋能专业服务，泰格捷通助力人工心脏成功上市
泰格捷通为该产品注册临床试验提供了运营管理的相关服务。人工心脏临床试验相较其他医疗器械临床试验对CRO团队的专业度提出了更高的要求，临床团队不仅要有过硬的监查素质和丰富的监查经验，更需要具备心外科专业知识，并根据临床试验进展不断学习探索。该试验恰巧处于疫情最为严重的时期，数据量又极大，得益于研究者的大力配合和泰格捷通临床团队的不懈努力，最终顺利完成项目，为助力该产品的快速上市贡献出自己的力量。
新一代完全磁悬浮式人工心脏，全面达到国际领先水平
CH-VAD®植入式左心室辅助系统，是新一代完全磁悬浮式人工心脏，由植入部分和体外部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转，通过旋转叶片转子，在血泵转子中心形成负压将患者左室血液泵至升主动脉，在循环系统中产生流量，实现血泵与天然心脏协同工作。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。产品经过相关测试验证，在血液相容性、植入侵犯性、可靠性等关键性能指标上全面达到国际领先水平。
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