根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
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根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，推进医疗器械注册人制度试点工作。解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备···
是无菌/植入医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境和设备控制水平直接影响着医疗器械产品的质量。泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台及合作伙伴能够为医疗行业洁净空间需求提供系统解决···
在医疗器械首次注册阶段，在NMPA体系考核人员进行现场考核前，对该工厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。
当发生外部审核后，给出了不符合项清单，本项服务可根据不符合项清单制定的整改行动计划。泰格捷通集团GMP咨询团队可提供：单一流程定制撰写服务；体系整改计划撰写服务；其他相关文档委托。
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）的规定，在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上，从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请···
