一、制造、测试环境和相关设备概述
是无菌/植入医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境和设备控制水平直接影响着医疗器械产品的质量。泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台及合作伙伴能够为医疗行业洁净空间需求提供系统解决方案。
二、服务内容
• 无菌医疗器械生产解决方案
• 植入医疗器械生产解决方案
• 体外诊断试剂生产解决方案
• 洁净环境验证解决方案
• 常规设备验证解决方案
• 特殊过程验证解决方案
三、参考标准
• 《GB 50073 洁净室厂房设计规范》；
• 《GB 50591 洁净室施工及验收规范》；
• 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告）；
• 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告）；
• 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）；
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