服务内容

一、体系概述

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转的质量体系。

二、服务内容

•  洁净厂房建立和验证辅导

•  常用设备验证辅导

•  特殊过程验证辅导

•  设计和开发过程辅导

•  辅导编制及完善质量体系文件。

•  质量体系人员团队的建立及培训。

•  质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。

•  质量体系建立及执行的培训指导。

•  质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

三、体系辅导流程

四、团队优势

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台团队医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）等专业服务领域平均拥有近20年经验，团队专家曾多次参加药监局组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加药监局组织的法规修订讨论，参与多部地方医疗器械监督管理法规的起草和修订工作。对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

五、参考法规及标准

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

3、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）

4、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告）；

5、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告）；

6、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）

7、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（2016年第195号公告）

8、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号通告）。

9、《GB/T 19001 质量管理体系 要求》

10、《YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》