服务内容

服务概述

协助医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》的规定，申请办理医疗器械生产企业许可证。

服务内容

资料提供 ->现场评估 ->体系运行整理 ->资料申报受理 ->资料审查/现场审查 ->企业整改 ->告知发证

团队优势

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台团队医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）等专业服务领域平均拥有近20年经验，团队专家曾多次参加药监局组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加药监局组织的法规修订讨论，参与多部地方医疗器械监督管理法规的起草和修订工作。对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

相关法规

•  《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

•  《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

•  《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）

•  《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告）

•  《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告）

•  《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）

•  《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（2016年第195号公告）

•  《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号通告）

相关服务

•  提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务

•  提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务

•  提供人员团队建立的咨询服务

•  提供产品试生产相关技术咨询服务

•  提供试生产过程风险评估及管理的服务

•  提供批生产记录制作的服务

•  提供产品相关工艺验证的服务

•  提供质量管理体系文件咨询服务

•  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证