1、 服务内容
• 医疗器械临床试验方案/不同分期的药物临床试验方案设计或非传统研究方案设计
• 临床方案附件文档撰写(例如,病例报告表、研究病历、知情同意书、研究者手册等)
• 临床研究总结报告撰写
• 权威核心期刊文章发表
• 支持临床专家的医学材料撰写(例如,更新治疗指南发展问卷等)
2、服务团队
医学撰写团队由数十位优秀的医学专家、撰写专员以及统计师组建而成。团队规模阵容强大,核心成员平均行业经验10年以上,具有海内外知名医学院校的学历背景。团队成员具备熟练的撰写技能、丰富的项目管理经验、优秀的客户服务意识,能够科学地运用统计学分析方法,快速高效地给予客户专业且个性化的医学撰写服务支持。全国各地配有医学专员,可亲临现场给予专家/研究者一线的业务咨询服务。
3、项目服务经验
目前医学撰写团队每年服务的海内外知名医疗器械企业药企等近百家,医学撰写服务覆盖肿瘤学、心血管、内分泌等16个医学应用领域。团队凭借创新的方案设计理念、科学严谨的工作作风、丰富的医学撰写经验,完善的工作标准流程,已在行业内取得良好口碑。我们将继续秉持正直诚信、敬业合作、实事求是的服务宗旨,以期为合作伙伴提供高质量的医学撰写和有效的战略支持。
4、服务流程
5、参考法规
文件名称 | 文号 | 发布时间 | 实施时间 |
---|---|---|---|
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第650号 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
《医疗器械临床试验设计指导原则》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 | 2018-1-8 | 2018-1-8 |