服务内容

临床运营
质量控制概述

泰格捷通质量控制的临床研究项目,包含医疗器械和IVD临床试验。以确保公司临床试验项目的操作符合国家相关法规及公司SOP要求。 


1、服务内容:

•  项目质量控制,含医疗器械及IVD临床试验项目中的质量控制;

•  内部及外部质量控制培训

•  申办方GCP专业培训;

•  研究机构的GCP专业辅导;

•  行业协会等临床试验经验及质控经验分享的培训;


2、协助临床试验机构进行临床试验机构备案申请。


QC流程:

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序号项目名称研究中心核查单位核查日期核查结果
1锁钉板钉系统上海第九人民医院上海食品药品监督管理局2017年10月通过
2牛心包人工心脏瓣膜上海复旦大学附属中山医院上海食品药品监督管理局2017年11月通过
3第二代动态心电记录仪上海交大附新华医院
上海市中医医院
上海杨浦中心医院
上海食品药品监督管理局2018年5月通过
4上肢康复系统蚌埠医学院附一医院、
柳州市医院
南华医院
上海食品药品监督管理局2018年11月通过
5水通道蛋白抗体
(AQP4—Ab)
检测试剂盒
(酶联免疫法
北京同仁医院、
天津总医院
国家食品药品监督管理局2018年12月通过
6小贝壳项目

南方医科大学南方医院
番禺中心医院
广州市妇幼保健院

广州食品药品监督管理局2019年2月通过
7COPD

上海复旦大学附属中山医院
上海肺科医院

上海食品药品监督管理局2019年5月通过
8注射用A型肉毒毒素

武汉大学人民医院
昆明医科大学第一附属医院

国家药品监督管理局2019年6月通过
9乙肝母婴阻断辅助管理软件

南方医科大学南方医院
南京市第二医院
广州市妇女儿童中心
广州市番禺中心医院

浙江省局2019年7月通过



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