服务内容

泰格捷通始终专注于为医疗器械及IVD产品注册临床试验，提供全程技术与支持的一体化服务。我们将帮助您从方案设计、中心筛选、备案&审批、中心启动、监查管理、数据整理，统计分析到总结关闭，全程支持您的注册或上市前研究需求。

国家药品监督管理总局为加强医疗器械临床试验的规范化管理和过程的监督管理，2016年3月23日颁布了局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》以及2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 随着各项政策的落实，医疗器械临床试验对于临床运营团队的专业性和规范性标准也在逐步提高。

临床试验的基本原则：科学、真实、合规

1、临床运营服务内容

2、临床运营的保障：

科学辅助：项目组全程接受资深注册经理&医学经理&数据管理&统计团队的辅助指导；

高效沟通：每周项目组及辅助团队工作状态报告更新，确保各参与部门及时了解项目进展，反馈问题和建议；

完善体系：符合国际公司标准的SOP体系，QC&QA的定期检查，文档管理奖惩分明；

周密计划：进度计划及偏差分析，风险管控及预防，资源调配，保障项目实施如期开展；

3、临床运营组织结构：