MAH遵循注册人制度的辅导；指导ISO 13485和ISO 9001认证；全生命周期质量体系服务；GMP车间设计辅导、现场审核；GMP环境下产品生产及质控；境内外质量体系内部核查/第三方核查
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泰格捷通拥有丰富的医疗器械临床试验服务经验，可根据现行法规、GCP和相应指导原则，为客户提供包括临床试验、评价、科学研究等在内的临床相关技术服务
各国法规对于医疗器械的风险级别及审评要求均存在差异，中国的医疗器械审评审批制度改革也在不断深化。随着行业发展，企业将产品向全球推广的进程不断加快，产品全球布局需求持续增加。泰格医药作为全球化布局的CRO公···
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除办理注册或者备案事宜外，还承担以下责任：与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
各国根据产品不同风险程度实施分类分等级管理。根据产品不同类别，产品研发、生产、经营、注册及临床全生命周期的管控及执行力度不同。避免企业因产品分类界定不明确而导致的过度管理或管理不力，给监管部门及企业合···
响应国家鼓励研发创新、新技术推广应用，积极推动产业高质量发展。为促进产品进入高效上市途径，根据《创新医疗器械特别审查程序》，对符合申报条件的产品提供创新申请服务。
当前全球各国医疗器械相关法规变化频繁，要求日趋严格，合规成本大大提高。泰格捷通可以为客户提供IVD产品全生命周期法规咨询，为产品合规保驾护航。
临床研究：产品临床研究设计；注册临床试验； 上市后临床研究；注册临床评价。服务内容：临床试验策略设计和评估，临床试验方案设计和评估（样本量统计），临床试验机构评选，伦理资料准备和跟踪，遗传办资料准备...
