服务内容

  • 注册服务
  • 检测服务
  • 体系服务
  • 体外诊断
  • • 产品设计和开发
  • • 法规咨询服务
  • • 创新申请服务
  • • 产品分类服务
  • • 进口企业在境内代理人
  • • 境内外注册及备案
  • • 境内外临床服务
  • • 产品生产及质量体系
  • 临床试验稽查
  • 临床运营
  • 安全警戒与医学监查
  • 数据管理与统计分析
  • 临床评价
  • 其他服务
    • 体外诊断
    产品生产及质量体系

    •  MAH遵循注册人制度的辅导

    •  指导ISO 13485和ISO 9001认证

    •  全生命周期质量体系服务

    •  GMP车间设计辅导、现场审核

    •  GMP环境下产品生产及质控

    •  境内外质量体系内部核查/第三方核查

    •  计算机信息管理系统

    •  风险管理指导：上市注册及上市后持续研究

    •  上市后周期性安全性报告（PSUR）：境内销售的医疗器械不良事件监测报告，以及总结报告境外发生的医疗器械不良事件。

    •  可疑非预期严重不良反应报告（SUSA）

     


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